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人福医药盐酸丁螺环酮片获得美国FDA批准文号

发布日期:2019-06-11

近日,人福医药集团股份公司全资子公司Epic Pharma收到美国食品药品监督管理局(FDA) 关于盐酸丁螺环酮片的批准文号。盐酸丁螺环酮片主要用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍。Epic Pharma于2016年提交盐酸丁螺环酮片的ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。根据IMS 数据统计,最近12个月盐酸丁螺环酮片在美国市场的总销售额约为8,800万美元,主要生产厂商包括Teva、Accord Healthcare、Mylan等。

本次盐酸丁螺环酮片获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。


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